L’Unione Europea ha approvato nuove combinazioni terapeutiche con belantamab mafodotin per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. GSK ha comunicato che il via libera all’anticorpo farmaco coniugato anti-Bcma (antigene di maturazione delle cellule B) include la combinazione con bortezomib e desametasone (BVd) per pazienti adulti con almeno una terapia precedente, e con pomalidomide e desametasone (BPd) per coloro che hanno già ricevuto una terapia a base di lenalidomide. L’approvazione si basa sui risultati superiori ottenuti nelle fasi 3 degli studi registrativi Dreamm-7 e Dreamm-8, che evidenziano un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) con le combinazioni di belantamab mafodotin rispetto alle terapie standard.
Hesham Abdullah, Senior Vicepresident di GSK, ha dichiarato: “Questa approvazione rappresenta un momento cruciale per i pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario nell’UE. Belantamab mafodotin ha il potenziale di prolungare la remissione e la sopravvivenza, mostrando un’efficacia superiore rispetto alle terapie standard”. GSK sottolinea che ogni anno in Europa vengono diagnosticati oltre 50.000 casi di mieloma multiplo. “Belantamab mafodotin è l’unico anticorpo farmaco coniugato anti-Bcma approvato, offrendo un meccanismo d’azione unico che può rallentare la progressione della malattia”. Le nuove combinazioni possono essere somministrate a diverse categorie di pazienti in vari contesti oncologici, aumentando l’accessibilità a questa terapia innovativa.
María-Victoria Mateos, esperta in ematologia presso l’Università di Salamanca, ha aggiunto che “con questa approvazione disponiamo di ulteriori strumenti per mantenere i pazienti in remissione più a lungo e per prolungare la loro qualità di vita”. Le combinazioni con belantamab mafodotin hanno dimostrato un solido profilo di efficacia negli studi Dreamm-7 e Dreamm-8, mostrando miglioramenti significativi nella PFS. In Dreamm-7, la combinazione con belantamab ha quasi triplicato la PFS mediana rispetto al gruppo trattato con daratumumab. Inoltre, è stata registrata una riduzione significativa del rischio di morte, a favore della combinazione con belantamab mafodotin.
Nello studio Dreamm-8, dopo un follow-up medio di 21,8 mesi, la PFS mediana non è stata ancora raggiunta per la combinazione con belantamab, mentre era di 12,7 mesi per la combinazione con bortezomib. Entrambi gli studi hanno dimostrato miglioramenti significativi in tutti gli endpoint secondari, con risposte più profonde e durature. Anche gli effetti collaterali oculari associati a belantamab mafodotin sono stati gestibili e reversibili, con tassi di interruzione del trattamento inferiori al 9%.
Infine, le combinazioni di belantamab mafodotin sono già approvate in vari Paesi, compresi Stati Uniti, Regno Unito e Giappone, e sono attualmente in fase di valutazione in altri mercati globali, inclusi Stati Uniti e Cina. Questo apre nuove possibilità terapeutiche per il trattamento del mieloma multiplo.
