ROMA (ITALPRESS) – La Commissione Europea ha dato il via libera al vaccino pneumococcico coniugato 21-valente sviluppato da MSD (V116), utile per l’immunizzazione attiva destinata alla prevenzione delle malattie invasive e della polmonite causate da Streptococcus pneumoniae in soggetti di almeno 18 anni. Questo vaccino è progettato per offrire protezione agli adulti contro i sierotipi che causano la maggior parte delle malattie pneumococciche invasive (IPD). L’approvazione della Commissione si basa sui risultati del programma clinico STRIDE di Fase 3, che ha valutato la sicurezza e l’immunogenicità. Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratrice delegata di MSD Italia, ha commentato: “Rappresenta un’importante innovazione nella prevenzione delle patologie da pneumococco per adulti e anziani. Siamo lieti di portare un progresso così significativo in un’area in cui fino ad ora mancava una soluzione specifica. Questo vaccino consente di proteggere tutta la popolazione, dai neonati agli anziani. La nostra missione è sempre stata quella di innovare nel campo della prevenzione e della vaccinazione per promuovere una vita di qualità per tutti”.
Enrico Di Rosa, Direttore UOC Servizio Igiene Sanità Pubblica (SISP) ASL Roma 1 e presidente della Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (S.It.I.), ha aggiunto: “Con questo nuovo vaccino, per la prima volta, abbiamo a disposizione un’opzione specifica per la popolazione adulta. Questo prodotto è stato sviluppato sulla base dell’epidemiologia di questa fascia di età, aumentando la copertura sierotipica per i ceppi che colpiscono prevalentemente adulti e anziani, il che consentirà una protezione migliore senza compromettere l’efficacia. Speriamo che questo vaccino possa essere integrato nei servizi sanitari regionali per la prossima campagna di vaccinazione contro il pneumococco, che spesso inizia simultaneamente con la campagna contro l’influenza”. L’approvazione autorizza la commercializzazione del vaccino pneumococcico coniugato 21-valente di MSD (V116) in tutti e 27 gli Stati membri dell’Unione Europea (UE), oltre a Islanda, Liechtenstein e Norvegia. I tempi di disponibilità nei singoli Paesi variano in base a diversi fattori, inclusi i processi di rimborso. Il vaccino è stato approvato negli Stati Uniti nel giugno 2024, in Canada nel luglio 2024 e in Australia nel gennaio 2025.
Tommasa Maio, responsabile nazionale dell’Area Vaccini della Federazione Italiana Medici di Medicina Generale (FIMMG), ha dichiarato: “Nella nostra pratica quotidiana con i pazienti adulti, è evidente l’impatto delle malattie invasive e delle polmoniti da pneumococco sulla salute, specialmente negli anziani. L’approvazione di questo nuovo vaccino segna un passo avanti fondamentale nella prevenzione di queste malattie, in quanto progettato specificamente per la popolazione adulta e anziana. Gli studi clinici ne hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza, con un’unica somministrazione in grado di garantire protezione per tutta la vita contro le malattie pneumococciche”. Attualmente, le percentuali di copertura vaccinale per questa immunizzazione sono ancora lontane dall’obiettivo del 75%. È essenziale e possibile intensificare gli sforzi per prevenire queste malattie di grande rilevanza. Come medici di Medicina Generale, abbiamo già dimostrato di poter fare la differenza nella vaccinazione degli adulti. Grazie a questa innovazione, possiamo avere un impatto significativo nel migliorare la salute e il benessere della popolazione anziana”.
Secondo Giancarlo Icardi, professore ordinario di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica all’Università di Genova e Direttore dell’Unità Operativa Complessa di Igiene presso l’Ospedale Policlinico San Martino IRCCS Genova, “l’approvazione da parte dell’UE sottolinea il valore di questo vaccino, che ha dimostrato un ottimo profilo di immunogenicità tra gli adulti e gli anziani, inclusi i soggetti ad alto rischio di malattie pneumococciche. V116 include 8 sierotipi unici che non erano presenti in altri vaccini, aumentando del 13% la copertura per la popolazione over 64. Questo nuovo vaccino ha il potenziale di cambiare il paradigma di protezione, essendo stato progettato in base all’epidemiologia dei sierotipi più coinvolti nelle malattie invasive e nelle polmoniti pneumococciche”.
Michele Conversano, Direttore del Dipartimento di Prevenzione della ASL di Taranto e Presidente di Happy Ageing, ha dichiarato: “Le malattie da pneumococco, incluse le polmoniti, rappresentano un’importante questione di sanità pubblica, soprattutto per gli adulti e, in particolare, per gli anziani, con o senza comorbidità. Proteggere la crescente popolazione anziana con strumenti di prevenzione specifici è la strategia più efficace per mantenere la salute delle persone e garantire la sostenibilità del nostro Servizio Sanitario Nazionale in futuro. Prevenire le malattie pneumococciche in questa fascia di età fragile può fare una grande differenza nel raggiungimento dell’obiettivo di un invecchiamento attivo e in salute. Ricordo che la vaccinazione anti-pneumococcica è gratuita per le persone over 65 e per gli over 18 con comorbidità, e per coloro nati dal 1952, la gratuità è mantenuta a vita”.
Giovanna Elisa Calabrò, Professore Associato di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica presso il Dipartimento di Scienze Umane, Sociali e della Salute dell’Università degli Studi di Cassino e del Lazio Meridionale, ha sottolineato: “Il nuovo vaccino offre copertura per sierotipi specifici, e secondo un’analisi di farmaco-economia che stiamo conducendo nell’ambito di una valutazione HTA, potrebbe prevenire oltre 11.000 casi di malattia pneumococcica, generando un risparmio totale in termini di costi sanitari diretti e indiretti di circa 56 milioni di euro. Inoltre, la nostra analisi suggerisce che, confrontando i dati con un sistema di sorveglianza simile in Francia, il beneficio di V116 potrebbe rivelarsi ancora più significativo, con circa 21.000 casi evitati e un risparmio superiore a 110 milioni di euro”.
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