“L’approvazione di Ubeslo ed Evlarco da parte della Commissione Europea segna un traguardo essenziale per NewAmsterdam, con la prima approvazione regolatoria globale di obicetrapib, una terapia orale innovativa. Questo risultato convalida anni di impegno volto a fornire una nuova opzione terapeutica ai pazienti che non riescono a raggiungere i livelli raccomandati di LDL-C nonostante le attuali terapie disponibili”, ha dichiarato il Michael Davidson, M.D., Chief Executive Officer di NewAmsterdam Pharma. “Questa approvazione per un farmaco pionieristico riflette la robustezza delle evidenze cliniche a sostegno di obicetrapib, la dedizione del nostro team e dei nostri partner e il nostro impegno a rispondere a uno dei più urgenti bisogni medici nel settore cardiovascolare. In collaborazione con Menarini, non possiamo che essere entusiasti di rendere Ubeslo ed Evlarco disponibili ai pazienti in tutta Europa e di continuare a realizzare la nostra visione di rendere obicetrapib accessibile a tutti i pazienti nel mondo.”
L’approvazione da parte della Commissione Europea segue il parere favorevole del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e si basa sui dati provenienti dal programma completo di sviluppo clinico di NewAmsterdam per obicetrapib, che include gli studi di Fase 3 BROADWAY, BROOKLYN e TANDEM. Questi studi hanno dimostrato riduzioni statisticamente significative del LDL-C fino al 40% con il trattamento in monoterapia di obicetrapib rispetto al placebo e di circa il 50% quando utilizzato in combinazione con ezetimibe. Questo con un profilo di tollerabilità simile a quello del placebo. NewAmsterdam e Menarini continuano a avanzare nello sviluppo clinico di obicetrapib attraverso diversi studi di Fase 3 attualmente in corso, incluso PREVAIL, uno studio sugli eventi cardiovascolari, insieme agli studi REMBRANDT e RUBENS.
“Questa autorizzazione segna un notevole progresso per i pazienti in Europa che necessitano di una ulteriore riduzione del LDL-C nonostante le terapie esistenti,” ha commentato Elcin Barker Ergun, Chief Executive Officer del Gruppo Menarini. “Siamo entusiasti di aver raggiunto questo importante traguardo insieme a NewAmsterdam e ci impegniamo a utilizzare la nostra consolidata rete commerciale e la nostra esperienza nel settore cardiovascolare per garantire che Ubeslo ed Evlarco siano disponibili per medici e pazienti in tutta Europa.” Secondo l’accordo di licenza fra le parti, Menarini detiene i diritti commerciali esclusivi per obicetrapib in Europa e si occupa delle interazioni con le autorità regolatorie e delle attività di marketing nell’intera regione. NewAmsterdam avrà diritto a royalty sulle vendite nette nel territorio Menarini, che saranno scaglionate progressivamente da una percentuale a due cifre fino a circa il 25%, oltre a un ulteriore importo di 833 milioni di euro al raggiungimento di vari traguardi clinici, regolatori e commerciali.
– foto di repertorio ufficio stampa Gruppo Menarini –
