Il Critical Medicines Act si inserisce nella revisione della legislazione farmaceutica europea, affrontando le problematiche economiche e industriali legate alle carenze di medicinali, in linea con recenti studi della Commissione e il rapporto strategico della Critical Medicines Alliance. Questa piattaforma di consultazione coinvolge autorità nazionali, industria farmaceutica, società civile e comunità scientifica, ed è stata lanciata da Hera (Health Emergency Preparedness and Response) nel 2024 con l’intento di suggerire possibili strategie. In particolare, il documento propone: una riforma sostanziale delle regole per le gare farmaceutiche, includendo i criteri MEAT (offerta economicamente più vantaggiosa) e le gare multi-aggiudicatario, così come proposte di riforma per i mercati nazionali, affinché la sicurezza dell’approvvigionamento venga incentivata nelle politiche di prezzo e acquisto; una maggiore flessibilità per gli aiuti di Stato e le norme IPCEI per supportare gli investimenti degli Stati membri nella produzione di medicinali e principi attivi farmaceutici (API).
È previsto anche un fondo UE specifico per la produzione di medicinali critici, con collegamenti al futuro Quadro finanziario pluriennale (bilancio UE) e maggiore flessibilità nei finanziamenti di aiuti regionali per sostenere gli investimenti di settore; semplificazione delle autorizzazioni e dei permessi per nuovi stabilimenti e investimenti mirati; solidarietà dell’UE nelle riserve strategiche, per garantire che, in caso di carenza, l’accesso dei pazienti ai medicinali abbia priorità sullo stoccaggio nazionale; maggiori opportunità per la Commissione di condurre appalti congiunti in situazioni di crisi, su richiesta degli Stati membri; e un richiamo all’importanza di nuove partnership internazionali con paesi terzi per garantire la sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali. Questo aspetto dovrebbe essere chiarito come parte della nuova politica commerciale dell’UE, attualmente in evoluzione a causa della situazione geopolitica.
“L’adozione di questo provvedimento rappresenta una risposta concreta alle problematiche evidenziate durante la pandemia, che si sono aggravate nel tempo,” ha commentato Stefano Collatina, presidente di Egualia (l’associazione italiana dei produttori di equivalenti, biosimilari e value added medicines) alla vigilia dell’Assemblea privata annuale dell’associazione, che si terrà domani 12 marzo a Milano con la partecipazione di Guido Bertolaso, assessore al welfare della Regione Lombardia, il principale polo industriale e scientifico nazionale per il settore farmaceutico. “Ci auguriamo che il Parlamento europeo e il Consiglio si impegnino fortemente nel sostenere una riforma necessaria per la salute di tutti i cittadini europei. Il Critical Medicines Act favorisce il rilancio e la ri-localizzazione della produzione farmaceutica nell’UE, con l’obiettivo di ridurre la dipendenza da paesi esterni e rafforzare la sicurezza degli approvvigionamenti. È fondamentale agire rapidamente e rendere operativo il piano prima che sia troppo tardi. Facciamo quindi appello al nostro Governo affinché, in accordo con il non-paper firmato dall’Italia e altri 10 Stati europei, supporti e migliori il piano dell’UE, rispondendo alle esigenze della nostra industria, che da 5 anni richiede coordinazione tra politiche economiche, industriali e sanitarie per garantire ai pazienti l’accesso a tutti i medicinali critici necessari per la salute pubblica.”
– foto IPA Agency –
