L’approvazione segue il parere favorevole del comitato per i medicinali a uso umano dell’EMA e si basa sui risultati dello studio OASIS 4, che ha evidenziato l’efficacia di questa nuova formulazione, con un profilo di sicurezza in linea con la classe dei trattamenti con agonisti del recettore GLP-1. Somministrato una volta al giorno, il trattamento ha mostrato una perdita media di peso del 17% in individui con obesità o sovrappeso (in presenza di una o più comorbidità), rispetto al 2,7% del gruppo placebo, quando combinato con una dieta ipocalorica e attività fisica. Dallo studio risulta anche che un terzo dei pazienti ha risposto precocemente alla terapia, registrando una perdita di peso media del 22% entro la settimana 64.
L’autorizzazione include anche i dati dello studio SELECT, che dimostrano il beneficio cardiovascolare della semaglutide, con una riduzione del 20% nel rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) in pazienti sovrappeso o obesi.
“Questo trattamento soddisfa un bisogno reale: molte persone sono motivate a gestire il loro peso, ma sono rimaste in attesa di una terapia adatta alle loro necessità e stili di vita”, afferma Paolo Sbraccia, Professore di Medicina Interna al Dipartimento di Medicina dei Sistemi dell’Università Tor Vergata di Roma. “Per noi clinici, significa poter affrontare l’eccesso di peso e l’obesità in modo efficace, diminuendo i rischi di complicanze correlate. Questa nuova formulazione ha mostrato risultati significativi nella perdita di peso, comparabili a quelli delle terapie iniettive, e una superiorità rispetto al placebo e ad altri trattamenti orali, sia in termine di efficacia, sia per la minore probabilità di interruzione del trattamento a causa di effetti collaterali, come emerso dall’analisi indiretta Orion presentata all’ultimo congresso europeo sull’obesità.”
“La semaglutide in forma di pillola rappresenta un progresso nella gestione e nel controllo del peso. Grazie alle sue caratteristiche, può essere integrata facilmente nella routine quotidiana delle persone. È importante sottolineare”, commenta Annamaria Colao, Ordinaria di Endocrinologia e Malattie del Metabolismo all’Università Federico II di Napoli, “che questa formulazione ha dimostrato un profilo di utilizzo gestibile anche in presenza di trattamenti concomitanti comuni, inclusi contraccettivi orali e statine. Inoltre, la semaglutide ha provato la sua efficacia nella riduzione del ‘food noise’, che rappresenta un problema concreto con un forte impatto sulla qualità della vita di molte persone.”
“Siamo entusiasti dei risultati ottenuti da questa innovazione, che ci consente di fare un passo avanti per supportare sempre più persone nel loro percorso di cura”, dichiara Jens Pii Olesen, General Manager di Novo Nordisk Italia. “Questa approvazione rappresenta un importante progresso verso i bisogni ancora insoddisfatti di persone sovrappeso o obese, e una risposta concreta a una delle sfide di salute pubblica che affrontiamo oggi.”
